Биб

4.24.17. Эмийн гадаад хэрэглэх заавар, Эм судлалын салбар зөвлөлөөр батлуулсан Монгол хувийн хамт;

Найти в симфонии

4.34.1. БИБ бүртгүүлэгчийн албан хүсэлт, хэрэглээний явцад гарах чанар, аюулгүй байдлын баталгааны дүгнэлт, зах зээлийн дараах тандалт судалгаа хийх ажлын төлөвлөгөө;

6.3.8. Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт загвар зураг (эмийг олгох нөхцөл, бүртгэлийн дугаар бичих талбарыг заасан байх, эмийн түүхий эдэд хамаарахгүй);

6.3.7. Хугацаа дууссан бүртгэлийн гэрчилгээний эх хувь;

3.4. Импортын эм нь үйлдвэрлэгч улсынхаа эмийн бүртгэлд бүртгэгдээд, тухайн орны зах зээлд гурваас доошгүй жил хэрэглэсэн, бусад 5-аас доошгүй улсад бүртгэгдсэн байх эсхүл олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмийн хяналтын хатуу зохицуулалттай эрх бүхий байгууллагатай улсад бүртгэгдсэн байх, оношлуурын хувьд гарал үүслийн улсдаа “оношлуур” гэсэн ангилалд орсон байна.

6.8.3. Өөрчлөлттэй холбоотой дэлгэрэнгүй тайлбар, холбогдох баримт бичиг (анхдагч ба хоёрдогч савлалт өөрчлөгдсөн бол хуучин болон шинэ загварын өнгөт, дэлгэмэл зургийг харьцуулан хавсаргах, эцсийн бүтээгдэхүүн, үндсэн үйлчлэгч бодисын шинжилгээний аргачлалд өөрчлөлт орсон бол ажлын албатай гэрээ бүхий итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүнг хавсаргах гэх мэт);

Foreign=Гадаад буюу импортын эм;

4.29.8. Эмэнд орсон түүхий эдийн гарал үүслийн бичиг, шинжилгээний дүн;

Blood and blood forming organs-Цус, цус төлжүүлэх эрхтний эмгэгт хэрэглэх эм

4.33.16. Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт дэлгэмэл зураг, загвар дээж;

6.3.6. Эм судлалын салбар зөвлөлийн хурлаар батлуулсан хэрэглэх зааврын хувь (эмийн түүхий эдэд хамаарахгүй);

6.3.5. Ажлын албатай гэрээтэй итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүн;

3.3.5. Эмийн хэрэглэх заавар нь “Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль”-ийн 18 дугаар зүйлийн 18.5 дахь хэсэгт заагдсан мэдээллийг агуулсан байна.

6.8.2. Үйлдвэрийн эрх бүхий албан тушаалтны нэр, гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажсан, тухайн бүтээгдэхүүнд өөрчлөлт оруулах өргөдлийн эх хувь;

FT

4.29.5. Эм үйлдвэрлэх үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний хуулбар;

Аlimentary tract and metabolism-Хоол боловсруулах замын эмгэгт хэрэглэх эм

4.33.13. Сэргээшийн бүлэгт багтдаг орцыг ашиглаагүй тухай үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;

6.3.4. Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)-ын гэрчилгээ (үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар);

6.3.3. ДЭМБ-ын жишгийн дагуу эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан эмийн бүтээгдэхүүний сертификатын эх хувь эсхүл албан ёсоор баталгаажуулсан хувь (эмийн түүхий эдэд хамаарахгүй);

3.3.4. Зөвхөн бүртгэлийн загвар дээжийн хаяглалт, савлалт нь наалт хэлбэртэй байж болно.

6.8.1. Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах тухай үйлдвэрлэгчийн албан хүсэлт;

Товчлол

4.29.2. Үйлдвэрийн эрх бүхий албан тушаалтны нэр, гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажуулсан тухайн бүтээгдэхүүнийг бүртгүүлэх өргөдлийн эх хувь;

A

4.33.10. Бүтээгдэхүүний орц, найрлага, аюулгүй байдлын үзүүлэлтүүд, үйлчлэл, сөрөг нөлөөний талаарх болон шинжилгээний арга, аргачлал;

6.3.2. Үйлдвэрийн эрх бүхий албан тушаалтны нэр, гарын үсэг, тамга тэмдгээр баталгаажсан, тухайн эм, эмийн түүхий эдийн хугацааг сунгуулах өргөдлийн эх хувь;

6.3.1. Бүртгэлийн хугацааг сунгуулах тухай үйлдвэрлэгчийн албан хүсэлт;

3.3.3. Бүртгүүлэх эмийн хоёрдогч савлалт дээрх хаяглалт тэмдэглэгээ нь “Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль”-ийн 18 дугаар зүйлийн 18.5 дахь хэсэгт нийцсэн мэдээлэлтэй, шаардлага хангасан зураасан кодтой, хаяглалт нь Монгол, Англи, Орос хэлний аль нэг дээр дагнасан эсхүл нэмэлт нэг улсын хэлтэй хосолсон байж болно.

6.8.4. Тогтвортой байдлын судалгааны дүн, хадгалах хугацаа, хадгалах нөхцлийн өөрчлөлтийн хувьд шинжээчийн дүгнэлт;

5.1. Эмийн бүртгэлийн дугаар нь бүртгэгдсэн эмийн эх үүсвэр, бүртгэгдсэн огноо, хүний анатомийн бүтцэд суурилсан код (ATC), эмийг олгох нөхцөл, хувийн дугаарыг агуулна.

4.28.16. Шаардлагатай тохиолдолд гадны итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний болон тээврийн төлбөрийн баримт;

0000

4.33.7. Тухайн БИБ-ний экспортын зөвшөөрөл эсхүл чөлөөт худалдааны гэрчилгээ (үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан хуулбар);

6.3. Эмийн бүртгэлийн хугацааг сунгуулахад дараах баримт бичгүүдийг бүрдүүлнэ. Үүнд:

6.2. Эм, эмийн түүхий эд, оношлуур, БИБ бүртгүүлэгч бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа дуусахаас хоёр сарын өмнө хугацаа сунгуулах хүсэлтийг гаргана.

3.3.2. Бусад хэл дээрх баримт бичгүүдэд дээрх 3 хэлний аль нэг дээр орчуулсан баталгаат орчуулгыг хавсаргана.

6.8. Бүртгэлд өөрчлөлт оруулахад дараах баримт бичгүүдийг бүрдүүлнэ. Үүнд:

4.35. Холбогдох зөвлөлийн хурлаас “бүртгэхгүй” шийдвэр гарсан эм, эмийн түүхий эд, оношлуур, БИБ-ний бүртгэлийн асуудлыг дахин хэлэлцүүлэхгүй. Харин хурлаас уг бүтээгдэхүүний талаар тодруулах зорилгоор хойшлуулсан тохиолдолд бүртгэлийг холбогдох зөвлөлийн хурлаар дахин хэлэлцүүлэн шийдвэрлүүлнэ.

4.28.13. Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт дэлгэмэл зураг, загвар дээж (Эмийг олгох нөхцөл, бүртгэлийн дугаар бичих талбарыг заасан байх);

Монголд анх бүртгэгдсэн сар өдөр

4.33.4. Төлөөлөгч бүртгүүлэх өргөдөл гаргаж буй тохиолдолд тухайн үйлдвэрлэгчийг Монгол Улсад төлөөлөх албан ёсны эрхтэй хуулийн этгээд болохыг нотлох баримт ; /Энэ заалтыг ЭМС-ын 2023 оны А/176 дугаар тушаалаар өөрчилсөн/

6.1. Тухайн эм, эмийн түүхий эд, оношлуур, БИБ-нийг анх бүртгүүлсэн байгууллага бүртгэлийн өөрчлөлт, хугацаа сунгуулахтай холбоотой үйлдвэрлэгчээс ирүүлсэн баримт бичиг, албан хүсэлтийг ажлын албанд хүлээлгэн өгнө.

Зургаа. Бүртгэлийн хугацааг сунгах, өөрчлөх, хүчингүй болгох

3.3.1. Бүртгэлийн баримт бичиг нь Монгол, Англи, Орос хэлний аль нэг дээр байна.

6.8.5. Худалдааны нэрийн өөрчлөлтийн хувьд бүртгэлийн бүрэн баримт бичиг бүрдүүлнэ.

4.34.13. Бүтээгдэхүүний хэрэглэх заавар (батлагдсан загварын дагуу);

4.28.10. Эмнэлзүйн өмнөх (амьтанд хийсэн цочмог ба архаг хоруу чанар, гаж нөлөө, үр хөврөлд үзүүлэх нөлөө болон мутац, хавдар үүсгэх нөлөө), эмнэлзүйн үр нөлөө, аюулгүй байдал (эмнэлзүйн I, II шатны судалгааны үр дүн, илэрсэн гаж нөлөө)-ын судалгааны дүн;

Монголд анх бүртгэгдсэн он

4.33.1. Бүртгүүлэгчийн албан хүсэлт, хэрэглээний явцад гарах чанар, аюулгүй байдлын баталгааны дүгнэлт, зах зээлийн дараах тандалт судалгаа хийх ажлын төлөвлөгөө;

5.7. Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээнд ХЭЗ-ийн дарга, оношлуурын бүртгэлийн гэрчилгээнд БОСЗ-ийн хурлын шийдвэрийг үндэслэн ХЭЗ-ийн дарга, БИБ-нийн бүртгэлийн гэрчилгээнд БИБСЗ-ийн хурлын шийдвэрийг үндэслэн ХЭЗ-ийн дарга гарын үсэг зурж, ЭМЯ-ны тэмдгээр баталгаажуулна.

5.6. Бүртгэлийн гэрчилгээг нэг хувь үйлдэж, бүртгүүлэгч байгууллагад олгох ба хуулбарыг нь ажлын албанд архивлана.

3.3. Бүртгэлийн баримт бичиг, загвар дээж нь дараах шаардлагыг хангасан байна. Үүнд:

6.7.12.Эмийн бүтээгдэхүүний худалдааны нэрийн өөрчлөлт (үндсэн үйлчлэгч болон туслах бодис, түүний тун хэмжээ өөрчлөгдөөгүй тохиолдолд);

4.34.11. Тухайн бүтээгдэхүүний найрлагад амьд бичил биетэн орсон бол бичил биетний овог, төрлийг латин нэрээр тодорхой зааж, хэрхэн гаргаж авсан болон бүтээгдэхүүний патентын талаарх үйлдвэрлэгчийн тодорхойлолт;

4.28.7. Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд хийсэн шинжилгээний дүн (эх хувь), шинжилгээний аргачлал;

Local=Үндэсний үйлдвэрийн эм

4.27.5. Үйлдвэрийн танилцуулга;

Ажлын алба, бүртгүүлэгч

4.24.21. Бүртгүүлэгч байгууллагаас үндэсний үйлдвэрт үйлдвэрлэгддэг эмэнд хийсэн зах зээлийн эрэлт хэрэгцээ, хүртээмжийн судалгаа;

4.24.1. Эм бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт, эмийн хэрэглээний явцад гарах чанар, аюулгүй байдлын баталгааны дүгнэлт, зах зээлийн дараах тандалт судалгаа хийх ажлын төлөвлөгөө;

N

5.3. Оношлуурын бүртгэлийг дугаарлахад нэр томъёоны дараах товчлолыг ашиглана. Үүнд: F-анх бүртгэгдсэн он, сар, өдөр-шинжилгээний төрөлд суурилсан ангилал-оношлуурын дугаар (F20161001Bi00050)

4.24.18. Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт дэлгэмэл зураг, загвар дээж (Эмийг олгох нөхцөл, бүртгэлийн дугаар бичих талбарыг заасан байх);

00000

4.25.14. Эмийн анхдагч болон хоёрдогч савлалтын өнгөт дэлгэмэл зураг, загвар дээж (Эмийг олгох нөхцөл, бүртгэлийн дугаар бичих талбарыг заасан байх);

Тухайн эмийн дугаар

4.1.7. Бүртгэлийн баримт бичгийн хадгаламжийн нэгжийг цаасан болон цахим хэлбэрээр авах;

Mb-Molecular biology-Молекулбиологи

Источники:

https://mn.wikipedia.org/wiki/%D0%91%D0%B8%D0%B1%D0%BB%D0%B8&rut=406e6aa0cb04c1ca39a1bc8bb288edace86dc99cf6f3d5dd7b50467bddc2edac
https://www.mmra.gov.mn/?id=301&rut=cfe2d7c28f1f1896878471500cc3461d81e521b6e0b77bd218d110416fea00cb
https://bible.by/&rut=465a447d39aa9d632600eda46dc481f90d730041d56e3e3c45c6b477c13b078d
https://mongol.bible/ab2013/&rut=3b99bb122ac6bc4509b42554e52683a985d2c67789fd336bbfc6af62bf904511
https://www.mybib.com/&rut=327c57b8f0de40ab7d02195323e39e400e7f0105e70ab2ca71fc6fcefc3205c7
https://mmra.gov.mn/?id=200076&rut=cb5e34f8464c335abb43d56fc4e37ba7490efd18919d180c22c0513bf506255a
https://www.bbc.com/russian&rut=b9687108fe329f73d429328493f2332e511ae32dfcd538d9978ba1a9423130fc
https://bg.wikipedia.org/wiki/%D0%91%D0%B8%D0%B1%D0%BB%D0%B8%D1%8F&rut=cffac01da60b5c6cfb5de670073f358ce546e7ca98dba05735a52c57c23d69ea
https://legalinfo.mn/mn/detail?lawId=210070&showType=1&rut=71fa40ca25cdb7b2382d3f45f0472d317f7526e7fcda5f70b10ebfd74f6a103f