Имн

Иммуносупрессивная терапия при идиопатической мембранной нефропатии у взрослых с нефротическим синдромом

Этот перевод устарел. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы увидеть последнюю версию этого обзора на английском языке.

Идиопатическая мембранная нефропатия (ИМН — IMN) является заболеванием, при котором клубочковая базальная мембрана становится утолщенной под световым микроскопом при биопсии почек и представляет собой основную причину первичного нефротического синдрома у взрослых. Режим комбинированной терапии алкилирующим агентом и кортикостероидом давал кратко- и долго-срочную пользу у взрослых пациентов с ИМН (IMN) и с нефротическим синдромом. Среди алкилирующих агентов циклофосфамид был безопаснее, чем хлорамбуцил. Следует подчеркнуть, что число включенных рандомизированных исследований с высококачественным дизайном было относительно небольшим, и большинство из включенных исследований не имели адекватного последующего наблюдения за пациентами и достаточной мощности для оценки предварительно определенных исходов. Между тем, этот режим был достоверно связан с большим числом выбывавших из исследования пациентов или госпитализаций. Хотя шестимесячный курс альтернирующих ежемесячных циклов кортикостероидов и циклофосфамида был рекомендован Концепцией KDIGO по клинической практике 2012 в качестве начальной терапии у взрослых пациентов с ИМН (IMN) и с нефротическим синдромом, врачи должны информировать своих пациентов об отсутствии высококачественных доказательств этой пользы, а также о хорошо известных побочных эффектах этой терапии. Остается еще неясным, следует ли эту комбинированную терапию назначать всем взрослым пациентам с высоким риском прогрессирования терминальной стадии заболевания почек (ТСЗП — ESKD), или ограничить её только пациентами с ухудшающейся функцией почек

Циклоспорин или такролимус были рекомендованы Концепцией KDIGO по клинической практике 2012 года в качестве альтернативной схемы для взрослых пациентов с ИМН (IMN) и с нефротическим синдромом; однако, не было доказательств, что ингибиторы кальциневрина могут изменить конкретные конечные точки, такие как смертность от всех причин или риск терминальной стадии заболевания почек (ТСЗП — ESKD). Не было четких доказательств в поддержку использования кортикостероидов или алкилирующих агентов в монотерапии. Число соответствующих исследований, связанных с такролимусом, микофенолята мофетилом, адренокортикотропным гормоном, азатиоприном, мизорибином и Tripterygium wilfordii все еще слишком мало, чтобы делать окончательные выводы.

Если вы нашли эти доказательства полезными, рассмотрите возможность пожертвования в Кокрейн. Мы — благотворительная организация, которая предоставляет доступные доказательства , чтобы помочь людям принимать решения о здоровье и помощи.

Заметки по переводу:

Перевод: Александрова Эльвира Григорьевна. Редактирование: Зиганшина Лилия Евгеньевна. Координация проекта по переводу на русский язык: Казанский федеральный университет. По вопросам, связанным с этим переводом, пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: [email protected]

Для индивидуальных предпринимателей в «Личном кабинете плательщика» объединены функциональные электронные услуги, доступные как для физических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей.

Доступ к сервису «Личный кабинет плательщика» для индивидуальных предпринимателей

Если гражданин одновременно является плательщиком как физическое лицо и как ИП, то в «Личном кабинете плательщика» ему будет предложено выбрать категорию плательщика, в отношении которой он будет заказывать электронные услуги.

Для этого необходимо в выпадающем списке выбрать один из его УНП: УНП физического лица либо УНП индивидуального предпринимателя.

В зависимости от этой информации система будет показывать соответствующие доступные сервисы и автоматически заполнять реквизиты в формы предоставления информации.

Аутентификация через ЭЦП или МЦЭП

При аутентификации через ЭЦП или МЦЭП в «Личном кабинете плательщика» для ИП дополнительно будут доступны следующие разделы:

г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42

Первая Комплексная Регистрационная Компания

г. Москва, 1-я Курьяновская ул, д. 34, стр. 11, оф. 42

Пн-пт: с 09.00 до 18.00

• Регистрация МИ
  • Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре РФ
  • Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС
  • Внесение изменений в РУ/РД
  • Организация испытаний медицинских изделий
    • Клинические
    • Технические
    • Испытания средств измерений (СИ)
    • Токсикологические испытания
    • Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
    • Внедрение системы менеджмента качества (СМК)
    • Сопровождение при инспектировании
    • Аудит СМК
    • Содействие в сертификации СМК
    • Обучение специалистов по качеству
    • Разработка/доработка документов
    • Организация испытаний
    • Оформление сертификатов/деклараций соответствия ТР ТС
    • Сотрудники
    • Отзывы
    • Выполненные проекты
    • Регистрация МИ
      • Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре РФ
      • Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС
      • Внесение изменений в РУ/РД
      • Организация испытаний медицинских изделий
        • Клинические
        • Технические
        • Испытания средств измерений (СИ)
        • Токсикологические испытания
        • Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
        • Внедрение системы менеджмента качества (СМК)
        • Сопровождение при инспектировании
        • Аудит СМК
        • Содействие в сертификации СМК
        • Обучение специалистов по качеству
        • Разработка/доработка документов
        • Организация испытаний
        • Оформление сертификатов/деклараций соответствия ТР ТС
        • Сотрудники
        • Отзывы
        • Выполненные проекты

        В соответствии со статьями 63 и 71 кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее ИМН и МТ) внесены изменения в законодательство в области регистрации ИМН и МТ.

        С 28.03.2015 года вступили в силу приказы МЗСР РК:

        • № 9 от 14.01.2015 года « О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения РК от 18.09.2009 № 735 « Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
        • № 10 от 14.01.2015 года « О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения РК от 18.09.2009 № 736 « Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». (Скачать в Разделе «Законадательство фармации»)

        Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

        До подачи заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье проводится экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники в государственной экспертной организации — Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в порядке, установленном уполномоченным органом.

        Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию ИМН и МТ, включая:

        1. балк – продукты ИМН;
        2. МТ с учетом классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
        3. ИМН предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними;
        4. ИМН и МТ зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
        5. ИМН и МТ, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
        6. ИМН и МТ, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
        7. расходные материалы к ИМН и МТ, являющиеся ИМН, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с ИМН и МТ, способных функционировать только с данным расходным материалом;
        8. ИМН и МТ, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
        9. наборы (комплекты) ИМН;
        10. лабораторные диагностические приборы;
        11. изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
        12. изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
        13. изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.

        ИМН или МТ, содержащие в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве ИМН или МТ при условии регистрации в стране производителя в качестве ИМН или МТ.

        Государственной регистрации не подлежат:

        1. ИМН, изготовленные в магазинах МТ и ИМН;
        2. изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
        3. выставочные образцы ИМН и МТ для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
        4. ИМН и МТ, поступающие для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований и (или) испытаний;
        5. индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
        6. предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
        7. научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы и реагенты к ним;
        8. диагностические реагенты, не относящиеся к медицинским иммунобиологическим препаратам;
        9. лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
        10. комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.

        Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации состоит из следующих этапов:

        4) заключения о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ.

        Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.

        Порядок проведения экспертизы ИМН и МТ и сроки определены приказом МЗСР РК от 18 ноября 2009 года № 736 и в соответствии с ним экспертная организация при проведении экспертизы ИМН и МТ вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.

        Источники:

        https://www.cochrane.org/ru/CD004293/RENAL_immunosupressivnaya-terapiya-pri-idiopaticheskoy-membrannoy-nefropatii-u-vzroslyh-s-nefroticheskim&rut=9cb944e985593c8358abf2d42887387f13f185d93ff9edafe18144b9f2ad3272
        http://nalog.gov.by/ru/lichnii-kabinet-fl/&rut=2b37635914f8e1ab6c2e0ad6e1d1cc915bb38efe99a335a5e1ae2207d8558e49
        https://www.fcrc.ru/news/klassifikatsiya-imn/&rut=59d79bc5f12e8e341bb917cf5346f142d901cbd2004d74790bab744205c4b59c
        https://www.ndda.kz/pages/655&rut=05a3dcae834efe00a2827363265c3f8385757643c22fb9da50b400bf5a67c7d7