Мви
Содержание стандарта
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Обозначения и сокращения
5. Основные принципы
6. Выполнение метода
7. Исследования для вычисления составляющих неопределенности
8. Вычисление суммарной неопределенности
9. Воспроизводимость и пригодность процесса
10. Воспроизводимость процесса измерений и производственного процесса
11. Продолжение анализа стабильности процесса измерений
12. Воспроизводимость процесса измерений по альтернативному признаку
Приложение А. Примеры
Приложение В. Используемые статистические методы
Сокращения и обозначения
Выполнение требований к МВИ подтверждают исполнители (сотрудники ИЛ (ИЛЦ)) в ходе верификации методик измерений (внедрение МВИ) в подразделении ИЛ (ИЛЦ).
Канцелярия
+7 (7172) 79 59 70
+7 (7172) 79 59 71
+7 (7172) 79 59 72
Исходные данные для разработки МВИ должны включать:
Для методик качественного анализа, особенно в случае использования дихотомической шкалы (обнаружено/не обнаружено), требуется оценить меньшее количество рабочих характеристик при большем объеме экспериментов (поскольку получаемая информация менее информативна, чем результат измерения).
Казахстанский институт стандартизации и метрологии
Комитета технического регулирования и метрологии
Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан
В случае, когда методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), важными с точки зрения обеспечения единства измерений, являются показатели точности.
Информация, полученная в подразделении ИЛ (ИЛЦ) при внедрении методики измерений, используется при контроле качества и оценивании неопределенности измерений.
Методики разрабатывают и применяют с целью обеспечения выполнения измерений с погрешностью, характеристики которой не хуже гарантированной в научно-технической документации на МВИ.
Характеристики погрешностей измерения гарантируются при условии соблюдения всех требований регламентирующих МВИ. По способам учета свойств СИ, по средствам которых реализуется МВИ, различают:
Процедура
В случае, если заказчиком не определена МВИ, выбор методики, отвечающей контролируемым требованиям, осуществляется руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) по заданию руководителя ИЛ (ИЛЦ). Руководитель ИЛ (ИЛЦ) информирует о выборе МВИ заказчика. Задание может быть оформлено в виде служебной записки или иного организационно-распорядительного документа.
Результаты исследований исполнителей при внедрении МВИ оценивает руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) и менеджер по качеству. При соответствующем качестве результатов при внедрении МВИ составляется Акт внедрения методики выполнения измерений руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).
Проверку результатов исследований исполнителей, достигнутых во время лабораторной деятельности, выполняет ответственный за контроль качества результатов при выполнении плана ВЛКК.
Утвержденный План ВЛКК измерений/испытаний хранится в местах, установленных Номенклатурой дел, у менеджера по качеству для контроля и у руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ) для проверки выполнения в течение года.
направлен на оценку неопределенности измерений, а именно, стандарт устанавливает метод определения и вычисления индексов воспроизводимости для процессов измерений на основе оценок неопределенности.
Для подтверждения качества результатов измерений, произведенных по внедренным МВИ в области деятельности ИЛ (ИЛЦ), проводится предупредительный, внутренний и внешний контроль.
Определения
Примечание: должность менеджера по качеству может именоваться по-разному.
Для методик количественного измерения требуется оценить большее количество рабочих характеристик при меньшем объеме экспериментов.
Верификация методик КХА и количественных измерений сводиться к подтверждению техническими записями исполнителя соответствия рабочих характеристик оборудования и окружающей среды установленным требованиям (показателям точности) МВИ («Акт внедрения методики выполнения измерений» А-NN-ГГ).
Ответственные за контроль качества результатов лаборатории составляют План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год в двух экземплярах, согласовывают с менеджером по качеству, подписывают у руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждают у руководителя ИЛ (ИЛЦ).
Метод, установленный в ГОСТ Р ИСО 22514-7-2024 «Статистические методы. Управление процессами. Часть 7. Воспроизводимость процессов измерений»
Предупредительный контроль выполняют в подразделении ИЛ (ИЛЦ) исполнители согласно «Перечню контролируемых условий» Л-NN-ГГ под контролем руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ).
1. Общие положения
Внедрение МВИ подтверждается «Актом внедрения измерения» А-NN-ГГ или «Актом внедрения испытания» А-NN-ГГ.
В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливать требования ко всем или к отдельным рабочим характеристикам.
Если методика измерений используется при малых значениях измеряемой величины (например, определение микропримесей), то приоритетной характеристикой является предел обнаружения (подтверждение).
При успешном выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) и ответственный за контроль качества упрощают контроль качества результатов анализа в Плане ВЛКК измерений/испытаний на следующий год.
В ГОСТ Р ИСО 22514-7-2024 установлена процедура валидации измерительной системы и процесса измерений на соответствие установленной метрологической задачи с рекомендованным критерием приемки. Критерий приемки определен в виде индекса воспроизводимости (CMS, CMP) или отношения воспроизводимости (QMS, QMP).
Руководитель ИЛ (ИЛЦ) распоряжением назначает ответственных за контроль качества результатов в подразделениях ИЛ (ИЛЦ) из числа сотрудников, выбранных руководителями подразделений.
3. Проведение контроля качества результатов
В конце отчетного года до 20 декабря ответственные за контроль качества результатов лаборатории готовят документы для проверки менеджером по качеству и внутреннего аудита, подтверждающие выполнение Плана ВЛКК измерений/испытаний.
Методика выполнения измерений – установленная логическая последовательность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений в соответствии с принятым методом измерений.
Руководители подразделений ИЛ (ИЛЦ) до 20 сентября текущего года определяют необходимые средства для проведения МСИ и составляют «План проведения МСИ ИЛ (ИЛЦ) на 20__ год» П-NN-ГГ на следующий год (заключают договоры с провайдерами).
ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯
Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования. Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте форму загрузки внизу страницы. Данный материал будет полезен для разработки документов системы менеджмента своей лаборатории.
Выбор метода и СИ осуществляют в соответствии с действующим НТД, регламентирующими этот выбор для данного вида измерений, либо при отсутствии таковых, на основе расчета характеристик погрешностей измерений или их экспериментального исследования. Общие рекомендации по выбору метода и СИ даны в МНИ 1967-89. В документах регламентирующие типовые МВИ указывают назначение МВИ, норму погрешности измерения, требования к СИ, методы измерений, требования к квалификации операторов, требования безопасности и условий измерений. Кроме того, в них приводят сведения о том, как был проведен контроль погрешности МВИ и сведения об обработке и оформлению результатов измерений.
Перечень рабочих характеристик методики для оформления карточки требований МВИ:
2. Требования к выбору и внедрению МВИ
При выявлении и устранении несоответствия ответственный за контроль качества результатов и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) повышают контроль данного отклонения и контроль МВИ в течение следующего года в Плане ВЛКК измерений/испытаний.
Верификация методики – предоставление объективных свидетельств того, что данная методика соответствует установленным требованиям.
В случае выявления нарушений требований МВИ при выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории ответственный за контроль качества результатов информирует руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ), который предпринимает действия согласно процедуре «Корректирующие действия«.
Настоящая инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики выполнения измерений (методики (метода) измерений) в испытательной лаборатории для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.
Для тех, кто не нашел нужной информации по Метрологии — улучшенный поиск от Google:
Внутренний контроль (собственно ВЛКК) выполняют исполнители согласно «Плану ВЛКК измерений/испытаний» П-NN-ГГ. Внутренний контроль организует и проводит ответственный за контроль качества результатов, проверяет выполнение — руководитель подразделений ИЛ (ИЛЦ), контролирует – менеджер по качеству.
За своевременное и качественное внедрение МВИ подразделения ИЛ (ИЛЦ) отвечает руководитель соответствующего подразделения ИЛ (ИЛЦ) и менеджер по качеству.
Ответственные за контроль качества результатов формируют в конце года План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год и выполняют планирование, организацию и проведение внутрилабораторного контроля.
4. Показатели результативности контроля качества результатов
Общество с ограниченной ответственностью «Браво Софт», ИНН 5262147360, ERID: 2VtzqvK75m1
Валидация методики – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием методики.
Если в течение года несоответствие не повторилось, руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) упрощает контроль результатов анализа или условий проверки данного МВИ, переводит фактор контроля в предупреждение согласно процедуре «Управление рисками» и, при необходимости, вводит в Перечень контролируемых условий.
Инструкция предназначена для сотрудников испытательной лаборатории (центра).
1. назначение МВИ. В назначении указывают:
• наименование измеряемой величины и ее характеристики;
• область ограничения применения МВИ по видам и характеристикам объекта измерения.
2. Норму погрешностей измерения. Их задают в виде характеристик, рекомендуемых ИД со ссылкой на документ, где они установлены.
3. Условия измерения. Их задают в виде диапазона значений влияющих величин (климатические, механические, электрические и т.д.).
4. Характеристики объекта измерений. Они задаются предельными значениями таких параметров объекта измерений, отклонение которых от номинального значения влияет на погрешность измерения.
Требования к выбору МВИ устанавливает заказчик в «Направлении в ИЛ (ИЛЦ)» Л-NN-ГГ и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) через рабочие характеристики методики, оформляя «Карточку требований МВИ» Л-NN-ГГ.
Верификацию методик измерений осуществляет исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в практику лабораторной деятельности. В обязанности уполномоченного исполнителя входит сбор доказательств того, что методика измерений реализуется согласно установленным для нее требованиям.
Ответственные за контроль качества результатов в лабораториях, выполняющих КХА и качественный анализ, контролируют качество результатов измерений и рассчитывают характеристику неопределенности МВИ, выполняя требования в части РМГ 76 из Приложений И, К, Л, Н.
Нормативные ссылки
Неопределенность процесса измерений оказывает существенное влияние на качество результатов измерений. Неопределенность определяют на основе статистических свойств повторных измерений и знаний о процессе измерений.
Выбор МВИ необходим для получения результата исследования, отвечающего установленным требованиям и потребностям (ожиданиям) заказчика.
09.09.2024 18:50:00 | Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью «Браво Софт»
Методика (метод) измерений – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.
1. отдельным документом.
2. разделом, содержащим описание МВИ более общего научно-технического документа.
3. указанием в конструкторском, технологическом или эксплуатационном документе
на продукцию.
Контроль качества результатов измерений включает оперативный и статистический контроль для количественных МВИ. Контроль качества результатов испытаний включает контроль условий проведения испытаний для качественных анализов (номинальные свойства анализируемых объектов), особенно где используется дихотомическая шкала (обнаружено/не обнаружено).
Методики и сопутствующие нормативные документы (инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные), имеющие отношение к лабораторной деятельности, поддерживаются в актуальном состоянии и легко доступны для персонала ИЛ (ИЛЦ).
Внешний контроль выполняют исполнители согласно «Плану МСИ лаборатории» П-NN-ГГ под контролем руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ).
Назначение и область применения
Измерения чаще всего осуществляются при помощи технических средств измерений, имеющих нормированные метрологические параметры. Залог уверенности в исправности средств измерений и выдаче достоверных результатов измерений – это организация надлежащего управления оборудованием. Сэкономить трудовые ресурсы метролога, организовать и систематизировать информацию о ваших средствах измерений вам поможет программное обеспечение МерСИ:
Выбор и внедрение МИ (МВИ) в практику Испытательной лаборатории (Центра) проводится с целью расширения спектра услуг, освоения новых объектов и получения качественного результата исследований (измерений) при удовлетворении требований заказчика.
На рисунке приведена схема поэтапного выполнения метода, установленного в ГОСТ Р ИСО 22514-7-2024:
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КХА – количественный химический анализ
МВИ – методика выполнения измерений
МИ – методика (метод) измерений
МСИ – межлабораторные сличительные испытания
1. типовые МВИ, гарантированные характеристики погрешностей, которые определены с учетом возможности применений любого экземпляра СИ и вспомогательных технических устройств.
2. индивидуальные МВИ, гарантированные характеристики погрешностей, которых определены с учетом индивидуальных вспомогательных устройств.
МВИ в зависимости от сложности и области распространения регламентируют:
Доверие к выбранной МВИ выражается в виде установленных требований, которым должна соответствовать методика измерений.
ИЛ (ИЛЦ) обеспечивает применение последней действующей редакции методики за исключением случаев нецелесообразности или невозможности.
Стандарт разработан в первую очередь для простых одномерных процессов измерений, для которых известно, что неопределенность метода и установленных требований мала по сравнению с неопределенностью выполнения измерений. Настоящий стандарт также может быть использован в похожих ситуациях, когда измеряемую величину используют для оценки воспроизводимости или пригодности процесса измерений.
Источники:
http://metrologyia.ru/?page_id=115&rut=568ad397832c9254655857cadf4b3c9e275d0c0e540641687dc3ed67e4a64c2f
https://ksm.kz/reestr/mvi/&rut=13cb66d6b64423d9449b593e54dd90b3e74fcb0dc1fa6e8040f5b5ab403ee90d
https://www.lincoplatform.ru/Materials/Doc?name=MethodsValidation&rut=3e9ac3e981acc0afba76b864932bf5370d1dbfd8c4c96b3048ff5b144c1b9eac
https://meganorm.ru/Data2/1/4293741/4293741464.pdf&rut=15fef139a0328203a978a281a719b72e19ee0864a838911574edbd055300e4c6
https://meganorm.ru/Data2/1/4294822/4294822219.pdf&rut=c0e1039de1c3fc53e4162ffaf1f6f3298fdaa01523b77f811baaf130d37daef5
https://ohranatruda.ru/ot_biblio/norma/394729/&rut=ac89ce1a42bb1b7a7a9a8367c292dd7fb3b51fb54b93ac09c0b1f5c83b9cdcff
https://www.oei.by/mvi/index&rut=59d5689c621d8a8e833d128c135e78faf70c48fbc63836d410265eb29e2bffc8
https://ksm.kz/reestr/mvi/detail.php?ID=46464&rut=d44870077fcf09fd892d783a0218eb24781131239c9822924b164786df52da93
https://ksm.kz/reestr/mvi/?PAGEN_1=3&rut=ffbc551543caf2738ad96c460c04360eda9c6505e5fc5100ff00edc1fec6f54b
