Виміряти артеріальний тиск тепер так само просто, як і пульс

“Ми вважаємо, що моніторинг артеріального тиску в найближчі п’ять років зміниться більше, ніж за останні сто років”, – сказав Райан Краудель, віце-президент з маркетингу виробника біометричних датчиків Valencell, коли ми говорили про інновацію компанії в моніторингу артеріального тиску через Zoom для CES 2022.

• Над чим працює Valencell?
• Індустріальний досвід
• Як це можливо?
• Впровадження в продукт
• Коли це буде і що далі?

Таке сміливе твердження часто можна було б сприйняти як гіперболізацію, але справа в тому, що після того, як ми почули, над чим працює компанія Valencell, його прогноз зовсім не звучить надуманим. Його тонометр без манжети, який не потребує калібрування, може зробити вимірювання артеріального тиску таким же простим, як сьогодні вимірювання пульсу за допомогою смарт-годинника.

Над чим працює Valencell?

Коли ви хочете виміряти артеріальний тиск, ви використовуєте для цього або одну з тих звичних манжет, або трохи більш високотехнологічний продукт без манжет. Обидва пристрої, безумовно, є медичними приладами, однак, вони рідко бувають особливо портативними і, безумовно, не є зручними у використанні, оскільки вони галасливі і дещо нав’язливі. Версії без манжети є кращими, але все ж таки регулярно повинні використовуватися в парі з версією з манжетою, щоб переконатися, що вони залишаються точними. Нова інноваційна технологія Valencell зовсім інша.

• Ми запитали експертів, чи впливає біологічна стать на точність датчика серцевого ритму
• Носіння Galaxy Watch 5 показало мені, наскільки простими насправді є Pixel Watch
• Як Galaxy Z Flip 4 виправив мої нездорові телефонні звички

“Пристрої для вимірювання артеріального тиску без манжети потребують регулярного калібрування за допомогою манжети, щоб забезпечити їх правильну роботу, і повинні регулюватися Управлінням з контролю за продуктами і ліками (FDA)”, – сказав Краудель. “Інновація нашої технології полягає в тому, що калібрування не потрібне ніколи. Нам потрібні дані про вік, зріст, вагу та стать людини, і це, у поєднанні з даними з нашого датчика, дозволяє нам отримати точне значення артеріального тиску”.

Завдяки використанню програмних алгоритмів і невеликого датчика, а також датчика PPG, який сьогодні використовується в більшості смарт-годинників і фітнес-пристроїв, підхід Valencell, що не потребує калібрування, зробить вимірювання артеріального тиску таким же легким і простим, як і використання функції електрокардіограми (ЕКГ) в Apple Watch, і, що особливо важливо, забезпечить необхідний рівень точності для отримання схвалення від FDA.

“Ми провели клінічні дослідження відповідно до тих же стандартів ISO для манжет для вимірювання артеріального тиску, які були схвалені FDA, і ми відповідаємо їм, навіть незважаючи на те, що нам не потрібне калібрування”, – сказав Краудель.

Індустріальний досвід

Можливо, ви не чули про компанію Valencell, але є велика ймовірність, що ви використовували один з її датчиків PPG. Компанія працює в цьому бізнесі вже 15 років, і її датчики можна знайти в 70 різних пристроях, що продаються сьогодні, включаючи Samsung, LG, Sony, Jabra, Bose і Peloton. Краудель пояснив мотивацію компанії, яка полягає у прагненні зробити моніторинг артеріального тиску простішим, ніж будь-коли раніше.

“Всі знають, що високий кров’яний тиск – це погано, але проблема є масштабною. Мільярд людей страждає на гіпертонію, мовчазного вбивцю без зовнішніх симптомів”, – сказав Краудель. “Ніхто не любить використовувати манжету для вимірювання артеріального тиску, тому люди не вимірюють його достатньо, і навіть люди з діагностованою гіпертонією дуже рідко вимірюють свій артеріальний тиск. Чим простіше зробити моніторинг, тим більше це допоможе людям контролювати гіпертонію, або виявити її до того, як вона стане проблемою”.

Наскільки це просто? Краудель продемонстрував технологію Valencell за допомогою невеликого портативного пристрою з вбудованим в нього датчиком розміром всього кілька міліметрів квадратних, підключеного через Bluetooth до смартфону. Після дотику до датчика протягом 30 секунд, його кров’яний тиск з’являвся в додатку разом з частотою серцевих скорочень. Це було не складніше і не довше, ніж зняття ЕКГ на годиннику Apple Watch, яке передбачає натискання і утримання цифрової коронки протягом короткого часу.

Як це можливо?

Як можливе вимірювання артеріального тиску без манжети або калібрування? Краудель відкрив нам таємницю:

“Ми не вимірюємо кров’яний тиск безпосередньо, – сказав він. “Ми оцінюємо артеріальний тиск на основі алгоритмів машинного навчання, які бачили достатньо даних з датчиків PPG разом з показниками артеріального тиску, щоб оцінити артеріальний тиск у всій різноманітній популяції, включаючи різноманітність фізичних характеристик людини та діапазонів артеріального тиску. Це та сама методологія, яка використовується для вимірювання частоти серцевих скорочень, вмісту кисню в крові SpO2 та частоти дихання, а потім наш алгоритм вимірює динаміку кровотоку, щоб оцінити артеріальний тиск”.

Наскільки точною є ця оцінка? Дуже важливо, що результати, які отримує компанія Valencell, відповідають стандартам, які вимагає FDA для всіх своїх безманжетних тонометрів.

“Ми протестували його на більш ніж 7000 людей, зібравши 25 000 наборів даних, використовуючи штучний інтелект (ШІ) і машинне навчання для оцінки артеріального тиску. Цих баз даних раніше не існувало, тому нам довелося їх створювати. Ми провели клінічні дослідження відповідно до тих же стандартів ISO, встановлених для манжет для вимірювання артеріального тиску, які були схвалені FDA, і ми їм відповідаємо, навіть незважаючи на те, що нам не потрібне калібрування”.

Не вдаючись у технічні подробиці, пан Краудель більш детально пояснив, якого рівня точності досягає його метод вимірювання без манжет і калібрування:

“Стандарт ISO для FDA розрахований на мінімум 85 суб’єктів, середня похибка повинна бути менше плюс-мінус 5 мм рт.ст., а стандартне відхилення – менше плюс-мінус 8 мм рт.ст.. Саме такий рівень точності ми бачимо в наших технологіях для пристроїв, що носяться, у вусі та на кінчику пальця”.

Впровадження в продукт

Технологія датчиків і алгоритмів Valencell настільки мала, що її можна розмістити в навушнику, в пристрої, який кріпиться на кінчику пальця, як пульсоксиметр, або навіть на задній панелі смартфона (як перші датчики частоти серцевих скорочень) або на корпусі ноутбука. Однак, саме смарт-годинник має найбільший сенс, і Kraudel заявила, що в даний час вона працює з виробником смарт-годинників, щоб вмонтувати датчик ключа в рамку годинника.

Однак, Valencell не просто дозволяє виробникам пристроїв продовжувати роботу і сподіватися на краще; вона фактично відривається від галузі, створюючи власний еталонний продукт і подаючи його на затвердження в FDA. Є надія, що пристрій, який вимірює артеріальний тиск на кінчику пальця, допоможе прискорити схвалення для інших компаній, а також може бути проданий компанією Valencell, знову ж таки, для того, щоб допомогти представити технологію світу.

“Ми не збираємося докладати всіх зусиль, щоб провести його через FDA, не маючи можливості окупити частину витрат”, – сказав Краудель. “План в роботі”.

Доступність технології є гарною новиною і для кінцевої вартості пристроїв з нею на борту. Оскільки він використовує той самий датчик PPG, який багато хто інтегрує в нові пристрої, вартість інтеграції алгоритму вимірювання артеріального тиску Valencell не матиме такого великого значення для загальної вартості виробника на рівні пристрою. Набагато більш значущою буде вартість проходження пристрою через процес схвалення FDA і вся робота, яка з цим пов’язана, що буде набагато більш значущою. Ось чому Valencell сподівається, що затверджена FDA референтна модель згладить шлях і допоможе скоротити витрати на цьому етапі.

Коли це буде і що далі?

Ми згадували заяву Крауделя про те, що спосіб моніторингу артеріального тиску сильно зміниться протягом наступних п’яти років. Чи означає це, що ми повинні чекати п’ять років, щоб побачити цю технологію? Ні, Крадель виклав для нас план компанії Valencell.

“До кінця цього року ми очікуємо отримати дозвіл FDA, а потім з’являться продукти, і ми думаємо, що кілька нерегульованих пристроїв з’являться в цьому році”, – сказав Краудель. “Зараз ми працюємо з іншими виробниками пристроїв над інтеграцією датчиків, але отримання схвалення FDA є складним і трудомістким процесом”.

Схвалення FDA дійсно може зайняти деякий час. Наприклад, компанії Withings знадобилося більше року, щоб отримати схвалення для смарт-годинника ScanWatch, тому перші приклади можуть з’явитися не раніше 2023 року. Однак, технологія моніторингу артеріального тиску на основі сенсорів, яку продемонстрував Краудель, не є кінцевою метою для Valencell, і він розповів, над чим компанія працює в найближчі кілька років.

“Ми хочемо бути по-справжньому пасивними з точки зору моніторингу артеріального тиску”, – сказав Краудель. “Ми працюємо над системою, яка збирає дані у фоновому режимі, яка буде [контролювати артеріальний тиск] так само, як смарт-годинник зчитує частоту серцевих скорочень і рівень кисню в крові протягом дня зараз. Потрібно зібрати більше даних, перш ніж це стане реальністю, оскільки зап’ястя є дуже складним місцем для точного зчитування біометричних даних. Це займе три-чотири роки”.

Краудель пояснив, чому Valencell продовжує впроваджувати інновації у сфері моніторингу артеріального тиску без манжет і без калібрування, в той час як інші компанії не йдуть цим шляхом:

“Багато компаній працюють над безманжетним моніторингом артеріального тиску, включаючи всіх основних виробників смарт-годинників, і всі вони використовують подібні технології, які вимагають регулярного калібрування за допомогою манжети, але це не є довгостроковим рішенням для масового прийняття споживачами. Ось чому ми продовжуємо рухатися в цьому напрямку і вважаємо, що технологія, яка не потребує калібрування, є правильним рішенням. Високий кров’яний тиск – це величезна проблема громадського здоров’я, яку, на нашу думку, ми можемо вирішити невеликими кроками, зробивши моніторинг кров’яного тиску набагато простішим, ніж сьогодні, щоб допомогти людям або тримати його під контролем, або не допустити його зниження в першу чергу”.

Source: digitaltrends.com